法律, 健康和安全
一流的設施純度測定,表格,公式
對於藥品,生產微芯片,精密工程,光學,等等。 重要的是要尊重生產空間的潔淨度的一定水平。 這同樣適用於一些醫療機構。 被引入,因為這樣的特性,作為一類空氣潔淨度。 在純淨空氣中的詳細的定義和式容許雜質濃度,尤其是分類將在下文中呈現。
什麼是一流的空氣潔淨度
純度類封閉的空間(房間) - 在該處空氣純度的特性,對微粒在空氣中的比例,以及各種雜質以及良好定義的要求。 數據之間的類中特定粒徑的預定單位體積的數量不同。
潔淨室的清潔度等級由下列文件設置:
- GOST P 52249-2009;
- GOST R ISO 14644-1-2002。
用於確定空氣粒子濃度下式
要確定多少空氣在試驗室在為他所要求的清潔度等級,用下面的公式:
10 C N = N X(0,1 / D)2,08 ,其特徵在於:
- C N -最大容許濃度為特定類物質的房間的清潔; 它通常四捨五入成整數(顆粒/米3)。
- N - 分類號碼類清潔度 - 從1到9的值; 中間數向上舍入到最多0.1。 選擇您可以從表中,這些標準在這篇文章中列出的類的數量。
- 0.1 - 數恆定(PM)。
- ð - 一定大小,粒徑(微米)。
工業樓宇的清潔度等級
對於特定類型的產品清潔度等級的代表必要的。 由ISO(ISO)所規定的表中使用類代碼 - 國際標準化組織。
| 類 | 生產的名 |
| ISO 3 | 集成電路 |
| ISO 4 | 具有小於2微米的導體之間間距的集成電路 |
| ISO 5 | 絕對無菌注射製造,要求不存在於空氣和微生物的懸浮顆粒的 |
| ISO 6 |
|
| ISO 7 |
|
ISO 8 |
|
在環境空氣中給定類的1m 3的雜質和各種尺寸的粒子的最大允許數量顯示在照片。
現在考慮用於評估無菌藥物生產諸多類的純度。
| 類 | 特色區 |
| 一 | 區,在那裡發生填充與藥物直接堵塞容器,以及其他操作與導致不可挽回的損害藥物的質量的高概率 |
| 該 | 區,位於接近位置A; 解決方案的現場準備 |
| C和D | 房地,其中無菌生產的不太重要的階段。 這也包括工作正在進行與清洗後的部件領域 |
隨著對每立方米空氣用於每個類別的懸浮粒子的數量的限制可從下表中找到。
正如你所看到的,每一個負責生產的某些設施清潔度要求的水平。 在醫療機構使用略有不同的分類 - 轉向她。
清潔度等級醫療機構
最後,我們代表了四個班的醫療設施清潔度。
| 類 | 房間 | 總數的微生物, CFU(集落形成單位-活細菌)/ m 3的 | 模具數量, CFU / m 3的 | 金黃色葡萄球菌菌落數, CFU / m 3的 | |||
| 上班 | 操作過程中 | 上班 | 操作過程中 | 上班 | 操作過程中 | ||
| 高純度的 |
| > 200 | > 500 | 沒有 | 沒有 | 沒有 | 沒有 |
| 清潔 |
| > 500 | > 750 | 沒有 | 沒有 | 沒有 | 沒有 |
| 有條件乾淨 |
| > 750 | > 1000 | 沒有 | 沒有 | 沒有 | 沒有 |
| 臟 | 走廊,樓梯,行政辦公室,洗手間,等等。 | 沒有評分 | |||||
處所的清潔度的類 - 用於確定一個封閉的空間的空氣污染的一個必要特徵。 許多產品的質量直接影響到生產設施的清潔。 在它的醫療設施依賴於治療,一般狀態和患者甚至生命的成功。
Similar articles
Trending Now